婺城区医疗器械管理现状及对策

　　

　　医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品。随着人们生活水平不断提高，医疗服务需求不断升级，医疗器械产业发展越来越快。为了保证其产品的安全性、有效性，2011年金华市在全国率先推行药品医疗器械质量安全风险管控工作，进行积极实施和有益探索。现就我区的医疗器械管理工作做梳理与思考。

　　一、婺城区医疗器械监管工作现状

　　(一)积极实施医疗器械风险管控。目前，我区有医疗器械生产、经营、使用单位共415家。各医疗器械生产、经营企业、医疗机构通过排查潜在的影响医疗器械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”，建立涵盖医疗器械风险排查评估、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等监管和防控机制，促进企业(单位)切实履行医疗器械质量责任，建立医疗器械质量风险管控长效机制，从而达到有效预防、有效控制、有效处置医疗器械质量安全风险发生。

　　(二)认真开展医疗器械“五整治”专项行动。根据上级部署，去年开展了医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。今年又开展了以风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况和建立完善制度机制情况为重点内容的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”。在整治活动中，检查医疗器械生产、经营和使用单位212家次，中大型百货市场3个，监督抽样14批次，查处违法广告2条，发放责令改正通知书24份，立案查处医疗器械违法经营使用案件8起，进一步规范了医疗器械市场秩序。

　　(三)扎实开展医疗器械日常监管。一方面，加强辖区医疗器械的监督管理，有效落实监管责任，确保检查覆盖面，并以高风险产品和社会关注度高的环节为检查重点，注重企业存在问题的整改落实和跟踪回访，提升日常监管的针对性和有效性。另一方面，每年制定医疗器械生产、经营、使用单位日常监督管理工作计划，突出对高风险、失信等重点企业实施重点监管，增加检查频次，同时根据实际情况，加强医疗器械监督抽验，为医疗器械监管提供有效的技术支撑。

　　(四)有针对性地开展医疗器械专项检查。一是开展角膜接触镜及护理液经营专项检查。集中对婺城辖区人防、恒大、金茂等3个中大型市场开展美瞳等隐形眼镜经营专项整治，查处无证经营隐形眼镜案件4起，查扣涉案产品460余瓶(片、只)。二是开展透明质酸钠类产品经营使用环节专项检查。检查经营企业、眼科医院、医疗美容机构等相关单位50家次，主要产品涉及医用透明质酸钠凝胶、玻璃酸钠滴眼液等。三是开展体外诊断试剂生产经营使用整治。以监督抽验为重点加强生产环节监管，以规范经营行为为重点加强经营环节监管，以查处违法使用为重点加强使用环节监管。四是开展定制式义齿专项监督检查，监督检查义齿生产企业5家次，使用单位41家次，责令改正2家，警告1家。

　　(五)健全医疗器械不良事件监测体系。通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。成立药品不良反应监测婺城分中心及领导小组，落实专人负责，完善监测网络。制定了《婺城区药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作制度》，明确各监测机构的工作职责。每年年初，召开监测工作会议，下达年度监测工作计划，开展业务培训，提升监测能力。并做好了与国家、省局不良反应网络系统的对接，实现不良反应、不良事件网上直报，确保了第一手资料的准确性和时效性。

　　(六)积极开展医疗器械法规知识宣传培训。经常性组织开展辖区医疗器械生产、经营企业和医疗机构的涉械从业人员业务培训。同时，通过在辖区主要报刊《今日婺城》开辟专栏、参与安全知识竞赛、张贴海报、开展现场咨询活动、利用涉械单位营业场所电子屏等多渠道开展医疗器械法律法规及相关知识宣传，累计发放宣传海报1100余份，通过电视、报刊、网络及现场活动等方式开展宣传41次，营造社会参与医疗器械监管的良好氛围。

　　二、监管对策

　　(一)深入推进风险管控体系全面实施。要深入开展源头风险排查，紧扣各项风险环节、风险对象、风险品种等影响医疗器械质量安全的关键环节和风险点深入进行风险排查，及时发现存在风险隐患并采取有效措施，控制质量安全事故发生；不断完善风险管控制度机制建设，以新版《医疗器械监督管理条例》及质量管理规范等法规实施为契机持续完善质量管理制度、工作程序等，建立符合企业实际的质量管理体系，并确保各项制度落实到位。健全医疗器械质量安全责任体系，落实企业是器械质量安全第一责任人责任，将风险排查、风险管控责任逐级分解落实到管理的每个环节和岗位，并实行企业负责人约谈制度和责任追究制度。

　　(二)实施医疗器械分类分级监管。按照医疗器械监管有关规定，根据我区实际和企业现状、医疗器械风险程度、企业安全质量管理水平等，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素实施医疗器械分类分级动态管理。对基础薄弱，人员素质不高，管理滞后的涉械单位，在法规政策、技术咨询等方面加强帮扶指导，积极为其搭建服务平台，提高企业质量管理能力和水平；对质量安全工作及规范实施进程落后，实施不力的单位，进行定期重点督办，发放监管建议书，督促整改直至复查合格；对存在风险隐患较大又拒不改正的，予以严厉惩处。

　　(三)加强涉械人员教育培训。一方面是加强监管人员的培训教育。开展多层次、经常性的器械知识、相关法律法规培训工作，确保监管人员全面掌握相关内容。另一方面，各涉械企业(单位)要坚持全员覆盖，各有侧重的原则，高度重视企业负责人、质量管理人员、关键岗位等各级管理人员的法规业务培训，同时注重培训教育的系统性、计划性、针对性及教育质量和效果，进一步提高医疗器械生产经营企业守法意识和质量管理水平。

　　(四)加大力度开展药械法规知识宣传。加强器械法规知识宣传力度，进一步提高企业、公众特别是乡村群众器械安全知晓率和安全用械意识，使“医疗器械生产企业十不准”、“医疗器械经营企业八不准”、“医疗器械使用单位六不准”成为企业生产经营基本准则，深入人心。同时，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识。

　　(五)加强企业诚信体系建设。注重结合渗透，将诚信体系建设与日常检查、监督抽验、风险防控、规范实施等相结合，把日常质量管理工作情况如风险管控是否有力，风险点查找是否到位，管控措施是否切实有效，工作进程是否同步，企业整改是否及时到位等，作为企业诚信评定等级参考依据之一，并借助社会公众监督等方式，实现企业自律和监管他律有机结合。 (作者单位：婺城区市场监督管理局)