康泰乙肝疫苗没问题

　　国家卫生计生委调查、诊断后初步判断，17例婴儿死亡与接种疫苗无关；国家食药监管总局调查结果确认——

　　昨天，记者从婺城区卫生局获悉，国家食药监管总局、国家卫生计生委已于1月3日对乙肝疫苗问题调查进展情况进行了通报:未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

　　上月13日至31日，各地报告了17例接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，引起恐慌，不少家长因此拒绝给孩子接种乙肝疫苗。上月21日至27日，国家食品药品监督管理总局派出检查组，对深圳康泰公司进行全面检查；同时，国家卫生计生委围绕病例的调查和诊断开展工作。

　　据国家卫生计生委疾控局长于竞进介绍，经调查和诊断，上月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。暂停使用康泰乙肝疫苗后，上月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰乙肝疫苗死亡病例，均为上月20日以前接种过乙肝疫苗。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断。

　　以上18例病例流行病学分析发现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例(死因分别为重症肺炎和婴儿猝死)接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。

　　另一方面，国家食品药品监督管理总局检查组检查结果显示，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。对此次检查结果，食品药品监管总局召开了研判会，邀请世界卫生组织疫苗专家、国内疫苗领域知名专家参与研判。最终，与会专家一致认为，检查组对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。

　　据国家食品药品监管总局药化监管司长李国庆介绍，此次检查期间，检查员和疫苗质控专家对企业的物料管理、生产管理、过程控制、生产车间、质量控制、质量保证体系等可能影响产品质量的各个环节进行深入细致的检查；采集了相关原始数据，具体涉及8个批次产品的批生产记录和批检验记录，偏差、变更，涉及的物料、半成品的检验情况等。此外，检查组还认真比对了近三年来企业的年度产品质量回顾分析报告。

　　提醒：抵制疫苗接种是误区

　　据北京友谊医院肝病中心主任贾继东介绍，国际上对接种乙肝疫苗没有任何禁忌症，但国内像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种。此外，如下六种情况也不宜接种乙肝疫苗：一是低体重、早产、有先天性出生缺陷等异常的新生儿，暂时不宜接种乙肝疫苗；二是发热、患急性或慢性严重疾病者(如急慢性肾炎、慢性肝病)；三是癫痫病患者；四是对甲醛、酵母过敏的人；五是接种第1针乙肝疫苗时发生过敏的人；六是孕妇。

　　除上述情形以外，家长不应拒绝给孩子接种乙肝疫苗。据悉，婴幼儿对乙肝病毒缺乏抵抗能力，80%~90%的1周岁以内婴儿感染后，会转化为慢性感染，其中又有15%~25%会在成年时死于肝硬化或肝癌。接种乙肝疫苗是预防乙肝的主要方法，目前世界上有127个国家要求新生儿出生后24小时内接种该疫苗。对此，中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉解释，母婴是发生乙肝病毒慢性感染的主要原因，且感染越早，发病比例越高。若母亲为“双阳性(两种抗原均为阳性)”，新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒；如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%。

　　另外，中疾控免疫规划中心主任医师王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程一致，执行同样严格的控制标准。国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，近年来，我国疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都有很大提高，还建立完善了监管体系和上市批签发制度。疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。